Di tengah kecemasan karena melonjaknya kasus harian terkonfirmasi COVID-19 di Indonesia pada bulan kesembilan pandemi, kehadiran 1,2 juta dosis vaksin SARS-CoV2 siap suntik dari Cina pada 6 Desember lalu seperti seberkas cahaya di tengah langit gelap gulita.
Saat kebijakan pengendalian COVID-19 tidak efektif mencegah penularan baru sehingga kasus positif mencapai lebih dari 580.000 kasus dan angka kematian terus naik, harapan kini tertumpu pada vaksin yang diharapkan mampu mendorong tubuh menciptakan antibodi sehingga dapat melawan saat diserang oleh virus.
Walau sudah sampai di Indonesia, vaksin ini sebenarnya belum selesai pada uji tahap tiga atau tahap akhir sebelum diproduksi massal. Penggunaan vaksin COVID saat ini baik di Cina maupun di Indonesia dalam waktu dekat baru pada tahap pemakaian dengan izin penggunaan darurat atau Emergency Use of Authorization (UEA) untuk kelompok berisiko tinggi seperti petugas kesehatan.
Perkembangan Penemuan Vaksin Covid-19: Uji Klinis Fase 3 belum selesai, Vaksin sudah datang?
Pemerintah telah menetapkan enam vaksin SARS-CoV2 yang berasal dari luar negeri untuk digunakan di Indonesia. Penetapan keenam vaksin COVID-19 tersebut berada dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 9860 Tahun 2020. Jenis vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) tersebut merupakan yang diproduksi oleh PT Biofarma, AstraZeneca, China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm), Moderna, Pfizer Inc and BioNTech, dan Sinovac Biotech Ltd.
Sejak Agustus, uji klinis fase tiga vaksin Sinovac tengah dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerja sama PT Biofarma dengan Sinovac Biotech China. Ada lebih dari 1.600 relawan yang telah disuntik dengan vaksin Sinovac dan tengah berada dalam uji klinis tahap tiga.
Uji klinis tahap ketiga vaksin SARS-CoV2 di Bandung, tidak akan terpengaruh dengan kedatangan 1,2 juta vaksin SARS-CoV2 buatan Sinovac yang telah tiba di Indonesia, pada Minggu (6/12/2020). Uji klinis yang diselenggarakan Universitas Padjadjaran bersama Bio Farma akan tetap berjalan sesuai dengan jadwal yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Vaksin sudah datang, kapan mulai vaksinasi?
Seperti diketahui bersama, Vaksin SARS-CoV2 Sinovac sudah datang ke Indonesia sejak 6 Desember lalu. Namun, vaksin tersbut tak bisa segera disuntikkan langsung kepada masyarakat karena kebutuhan pemenuhan regulasi belum rampung. Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular Langsung Ditjen P2P Kemenkes, Siti Nadia Tarmizi mengatakan, vaksin baru akan didistribusikan tiga pekan usai mendapatkan Emergency Use of Authorization (UEA) atau izin penggunaan darurat dari BPOM dan fatwa halal dari MUI.
Saat ini, vaksin sedang disimpan di Bio Farma. Kepala BPOM Penny K Lukito mengestimasi memberikan EUA pada akhir Januari 2021, tetapi ini sangat tergantung pada hasil uji klinis. Jika hasilnya cepat maka pemberian vaksinasi pun dapat lebih cepat, tetapi untuk pelaksanaannya sudah disiapkan dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Setelah disetujui dan mendapatkan EUA, Bio Farma akan mendistribusikannya ke tingkat provinsi kemudian ke tingkat kabupaten/kota. Kemudian ke fasilitas pelayanan kesehatan. Estimasinya dua sampai tiga pekan atau sekitar bulan Februari.
Bagaimanakah perencanaan distribusi vaksin SARS-Cov2 nantinya?
Pendistribusian bertahap ketersediaan vaksin SARS-Cov2 di Indonesia ini dilakukan secara bertahap, bersamaan dengan itu, maka vaksin juga akan didistribusikan secara bertahap ke daerah-daerah. Pendistribusian vaksin dilakukan secara berjenjang dari Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota. Kementerian Kesehatan telah menyiapkan jumlah sasaran dan kebutuhan vaksin per kabupaten kota. Selanjutnya dengan data tersebut, Tim Sistem Informasi Ketua Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), akan menyiapkan dalam bentuk data sasaran by name by address. Selanjutnya akan diperlukan adanya petugas vaksinator. Vaksinator telah dilatih di seluruh Indonesia Sejak sebelum vaksin SARS-Cov2 tiba di tanah air, vaksinator yang menyuntikkan vaksin SARS-Cov2 di seluruh Indonesia juga telah dilatih khusus oleh Kementerian Kesehatan. Terkait dengan pelaksanaan distribusi vaksin, dipastikan akan dilakukan sesuai dengan prosedur Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam rangka menjamin kualitas vaksin hingga diterima oleh masyarakat.
Siapakah kelompok prioritas penerima vaksin corona di Indonesia?
Agar penyebaran Covid-19 bisa berhenti, maka idealnya seluruh penduduk Indonesia harus menerima vaksin. Namun, jika sekitar 80% penduduk berisiko tertular sudah divaksin, maka penghentian penyebaran bisa dikatakan optimal. Saat ini di Indonesia terdapat 5 kelompok prioritas penduduk untuk pemberian vaksin SARS-Cov2 , yaitu:
- Pekerja garda terdepan seperti pegawai medis, paramedis, contact tracing, pelayan publik seperti aparat hukum dan TNI/Polri sebanyak 3,4 juta orang
- Masyarakat (termasuk tokoh agama), perangkat daerah (kecamatan, desa, RT/RW), dan sebagian pelaku ekonomi sebanyak 5,6 juta orang
- Seluruh tenaga pendidik (PAUD/TK, SD, SMP, SMA, dan sederajat perguruan tinggi) sebanyak 4,3 juta orang
- Aparatur pemerintah (pusat, daerah, legislatif) sebanyak 2,3 juta orang
- Peserta BPJS Penerima Bantuan Iuran (PBI) sebanyak 86,6 juta orang
Jika dijumlahkan, maka penduduk kelompok prioritas ada lebih dari 102,4 juta orang. Selain itu, jumlah penduduk dan pelaku perekonomian lainnya yang tidak termasuk kelompok prioritas namun berisiko tertular mencapai 57,5 juta orang. Melihat angka di atas, maka Indonesia menargetkan untuk bisa memberikan vaksin corona kepada 160 juta warganya. Jika satu orang perlu diberi dua dosis vaksin, maka Indonesia butuh sekitar 320 juta dosis vaksin Covid-19.
Bagaimanakah skema pemberian vaksin Covid-19 yang akan dilakukan?
Nantinya akan terdapat dua jenis skema vaksinasi, pertama gratis dari pemerintah dan kedua adalah vaksinasi mandiri. Untuk vaksinasi mandiri, setiap orang yang ingin ikut dalam program ini harus mendaftarkan diri secara online, bisa melalui aplikasi atau website yang akan disediakan oleh pemerintah. Pendaftaran juga bisa dilakukan secara walk-in di fasilitas-fasilitas kesehatan yang nantinya akan ditunjuk, dan melalui telpon ke customer service. Waktu pendaftaran ini akan diumumkan oleh pemerintah saat sudah mendekati waktu vaksinasi dilakukan. Untuk pendaftaran, terdapat beberapa hal yang harus disiapkan, antara lain:
- KTP
- Nomor telepon
- Nama Lengkap
- Tempat dan tanggal lahir
- Alamat
- Jenis kelamin
- Status perkawinan
- Pekerjaan
- Kartu Keluarga (untuk pendaftaran secara keluarga)
Setelah melakukan pendaftaran, otomatis peserta tersebut telah melakukan pemesanan awal alias pre-order atas vaksin tersebut. Setelahnya pembayaran harus langsung dilakukan, jika peserta vaksinasi tidak memiliki penjamin. Saat mendekati hari pelaksanaan vaksinasi, peserta akan mendapatkan pemberitahuan untuk datang di waktu yang telah ditentukan dan perlu untuk mengisi consent/assent form untuk mendapatkan kode khusus berupa QR code. Kode ini akan digunakan untuk validasi saat vaksinasi akan dilakukan. Setelah divaksinasi, peserta bakal mendapatkan sertifikasi vaksinasi yang akan dapat digunakan sebagai bukti telah melakukan vaksinasi.
Jika sebagian besar populasi disuntik vaksin, berapa lama vaksin tersebut akan memberikan perlindungan kepada semua populasi?
Vaksin terbaik diukur dari sudut keamanan, efek samping, pembentukan antibodi dan efikasinya. Efikasi adalah tingkat daya lindung vaksin pada kondisi uji klinis. Kondisi uji klinis sifatnya optimal dan terkendali, baik dari penyiapan vaksinnya, maupun dari faktor orang yang mendapat vaksinnya, yaitu orang yang sehat dan memenuhi berbagai kriteria yang ditentukan peneliti. Efikasi didapat dari uji klinis fase 3, dengan menghitung risiko terjadinya penyakit pada kelompok orang yang mendapat vaksin dan yang tidak mendapat vaksin.
Jika dari 100 orang yang mendapat vaksin terdapat 5 orang yang terbukti (terkonfirmasi) sakit dan pada 200 orang yang tidak divaksin terdapat 40 orang yang terbukti (terkonfirmasi) sakit, maka efikasi dapat dihitung: ((40/200)-(5/100))/(40/200)= 0,8 atau 80%. Ini berarti kelompok yang mendapat vaksin mengalami sakit (terkonfirmasi) 80% lebih sedikit daripada yang tidak mendapat vaksin.
Bagaimana dengan vaksin COVID-19?
Lalu, apakah vaksin COVID-19 nanti akan seperti vaksin cacar, polio, BCG, DPT atau influenza yang harus diulang setiap tahun? Sampai kini belum ada jawaban atas pertanyaan itu karena masih menunggu hasil akhir dari uji klinis vaksin fase 3 yang kini sedang berjalan di berbagai negara, termasuk di Indonesia yang dimulai Agustus lalu. Dalam uji klinis tahap tiga, peneliti memantau kadar antibodi yang terbentuk dan kejadian infeksi COVID-19 pada relawan uji vaksin. Dengan mengukur kadar antibodi pada bulan pertama setelah vaksinasi, akan terlihat berapa banyak antibodi yang terbentuk pada bulan pertama. Lalu akan dilihat lagi kadarnya pada bulan ke-3: apakah makin tinggi atau tetap saja. Pemantauan berikutnya pada bulan ke-6: apakah kadar antibodinya masih cukup tinggi atau sudah mulai menurun. Informasi-informasi tersebut akan menentukan apakah vaksin yang diuji cukup baik. Jika vaksin yang diuji saat ini hanya mampu melindungi kita selama, misalnya, 3 bulan, dengan efikasi yang tinggi, maka tetap akan lebih baik mendapat vaksin daripada tidak mendapat vaksin.
Kesimpulan
Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia dan badan-badan sejenis di seluruh dunia mempunyai otoritas untuk memberikan izin penggunaan obat, termasuk vaksin baru, dalam keadaan darurat. Dengan mempertimbangkan keamanan dan efikasi serta faktor-faktor lainnya, Emergency Use Authorization akan diberikan. Izin ini bersifat sementara dan dapat ditarik sewaktu-waktu. Salah satu contoh obat yang mendapat EUA dan kemudian dicabut adalah kina untuk mengobati COVID-19. Pemberian EUA pada vaksin COVID-19 tidak akan menghentikan riset terhadap vaksin. Vaksin yang sedang dikembangkan saat ini sangat bervariasi. Semua kandidat vaksin yang sekarang ada sedang menunggu pembuktian keamanan dan efikasinya. Diperlukan waktu untuk mendapatkan vaksin yang terbukti aman, nyaman, dan efektif. Sehingga dapat benar-benar menjadi salah satu penanganan yang tepat dalam mengatasi pandemi Covid-19 ini. Sementara menunggu vaksin siap diedarkan pada masyarakat, yang dapat masyarakat lakukan ialah tetap menjaga protokol kesehatan, jaga kesehatan pribadi, hindari kerumunan yang tidak perlu dan tingkatkan daya tahan tubuh.
Daftar pustaka
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK. 01.07/Menkes/9860/2020 Tentang Penetapan jenis vaksin untuk pelaksanaan vaksinasi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
Komentar Terbaru