Mengenal Obat Herbal

Klasifikasi Obat Tradisional

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 32 tahun 2019, berikut adalah klasifikasi dari obat tradisional atau obat herbal:

a. Obat Tradisional

– Jamu → contoh : Laxing, Tolak Angin, Herbakof

– Obat Tradisional Impor → contoh : Huo Xiang Zheng Qi Kou Fu Ye

– Obat Tradisional Lisensi → contoh : Norit, Ardium

b. OHT → contoh : Antangin, Herbacold

c. Fitofarmaka → contoh : Stimuno, Tensigard

Penjelasan mengenai kelomok-kelompok obat tradisional

Obat tradisional Indonesia dikelompokkan menjadi tiga kelompok, yaitu : Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Pengelompokan ini didasarkan pada proses pembuatan dan bentuk sediaan serta cara dan tingkat pembuktian mengenai manfaat dan mutunya masing-masing.

1. Jamu

Jamu adalah obat tradisional yang keamanan dan kemanfaatannya dibuktikan secara turun temurun (data empiris).

Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: ” Secara tradisional digunakan untuk …”, atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

2. OHT

OHT adalah obat tradisional yang keamanan dan kemanfaatannya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik pada hewan (uji toksisitas dan uji farmakodinamik), bahan baku terstandardisasi, dan diproduksi oleh Industri Obat Tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

3. Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat tradisional yang keamanan dan kemanfaatannya telah terbukti melalui uji pra klinik (pada hewan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadi telah terstandardisasi, dan diproduksi oleh Industri Obat Tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). .

Uji klinik meliputi Fase 1, 2, 3 yang dilakukan sebelum pemasaran dan Fase 4 yang dilakukan sebagai evaluasi setelah produk dipasarkan.

Keamanan obat tradisional

Penggunaan obat tradisional, sudah muncul berdasarkan pengalaman dan budaya masyarakat di Indonesia sejak zaman dahulu. Meskipun terdapat data-data tertulis secara empiris perihal penggunaan obat tradisional, namun ada beberapa catatan yang masih harus ditinjau ulang perihal aktivitas farmakologi dari jamu tersebut (dalam hal ini, khususnya jamu gendong). Untuk menjamin hal tersebut pemerintah telah mengelompokkan obat tradisional menjadi tiga kategori berdasarkan penilaian atas efikasinya, yaitu Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka.

Efek terapeutik jamu hanya didukung oleh data empiris. Namun untuk khasiat obat herbal terstandar harus dibuktikan melalui uji pra klinis dan uji standarisasi bahan aktif dari suatu tanaman. Untuk pengujian khasiat Fitofarmaka dibutuhkan uji klinis. Jamu asli (jamu gendong), dibuat secara tradisional dalam bentuk rebusan dan dijualkan oleh ibu-ibu pembawa jamu dipunggungnya. Pembuatan jamu tradisional masih rentan terhadap higienitas, sanitasi dan kontaminasi kimiawi yang berasal dari sumber biologi dan non biologis (seperti bakteri dan jamur, racun, dan logam berat). Oleh karena itu, untuk memastikan keamanan publik dalam penggunaan jamu dibutuhkan pelatihan profesional untuk memastikan standar tertentu, seperti kesesuaian identifikasi penggunaan bahan baku jamu dalam ketentuan MMI (Materia Medika Indonesia), tentang cara produksi dan produksi jamu yang higienis dengan penggunaan metode semi modern (seperti metode ekstraksi skala kecil).

Dari industri rumahan jamu, Industri Obat Tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional telah berkembang diproduksi oleh industri dalam bentuk Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) dan Industri Obat Tradisional (IOT). Dalam hal pengolahan jamu IKOT dan IOT menggunakan teknologi modern yang didasarkan pendekatan ilmiah, dalam hal ini bukan secara tradisional tetapi berbasis evidence based yang disertai data penelitian disertai arahan dari GMP (Good Manufacturing Production). Sehingga jamu hasil dari Industri tidak hanya dalam bentuk rebusan tetapi dalam bentuk tablet, pil, serbuk, pastile, kapsul, ekstrak, krim atau salep.

Untuk menjamin peredaran produk jamu dan fitofarmaka di Indonesia, pemerintah membuatan regulasinya dengan tujuan mengembangkan produksi keamanan produk jamu, memantau mutu produk termasuk safety dan efficacy berdasarkan data pharmacovigillance. Untuk itu produksi jamu tradisional, seperti jamu gendong dan IKOT harus mengacu pada peraturan Kepala Badan POM RI HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 perihal CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik). Selain itu, aturan ini juga diterapkan dalam produksi Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka.

Tanaman yang berasal dari family Zingiberaceae banyak digunakan sebagai jamu. 11 jenis curcuma yang sering digunakan antara lain : Curcuma aeruginosa, C. aurantiaca, C. colorata, C. domestica (sinonim: C. longa), C. euchoroma, C. mangga, C.petiolata, C. purpurascens, C. soloensis, C. xanthorrhizae, and C. zedoria) secara empiris banyak digunakan sebagai bumbu masakan dan mengobatai beberapa penyakit radang usus buntu, asma, rematik, hipertensi, diare, dan disentri.

Yang perlu diwaspadai ….

Peredaran Obat Tradisional (OT) ilegal yang tidak memiliki izin edar dan mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) masih banyak ditemukan di berbagai wilayah Indonesia. Salah satu contohnya yaitu pada Juni 2020 diberitakan bahwa Loka POM (Pengawas Obat dan Makanan) Banyumas menemukan dan menyita OT ilegal yang mengandung BKO di wilayah Cilacap, Jawa Tengah. Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) no. 5 tahun 2016, salah satu kriteria OT yang wajib untuk dilakukan penarikan dan pemusnahan adalah jika OT tersebut mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). OT yang mengandung BKO wajib untuk ditarik dari peredaran karena dapat berbahaya bagi masyarakat.

Obat Tradisional (OT) umumnya membutuhkan waktu yang lebih lama untuk memberikan efek kerja dibandingkan dengan obat kimia. Namun sering kali masyarakat lebih menginginkan OT untuk dapat memberikan efek kerja yang cepat. Hal inilah yang mendorong oknum-oknum yang tidak bertanggung jawab untuk dengan sengaja menambahkan BKO ke dalam OT agar efek kerjanya lebih cepat namun dengan mengesampingkan kemungkinan timbulnya efek merugikan akibat penambahan BKO tersebut terhadap kesehatan. BKO yang ditambahkan ke dalam OT seringkali tidak terukur takarannya, sehingga berpotensi membahayakan kesehatan jika digunakan dalam jangka waktu yang lama dan terus-menerus. Dibawah ini adalah contoh dampak negatif yang dapat muncul akibat penambahan BKO di dalam OT.

Untuk menghindari dampak negatif tersebut, maka masyarakat dihimbau untuk lebih berhati-hati dalam memilih produk OT yang akan dikonsumsi, selalu ingat Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kadaluwarsa) dan pastikan izin edarnya terdaftar di aplikasi Cek BPOM atau website cekbpom.pom.go.id.

Simpulan

Obat herbal yang ada dipasaran saat ini sangat beragam, baik berupa jamu, OHT maupun Fitofarmaka yang didukung oleh data khasiat dan keamanan masing-masing. Perlu diperhatikan juga, hingga saat ini terdapat obat ilegal yang biasanya ditambahkan BKO (Bahan Kimia Obat) yang dapat memberikan efek lebih cepat, namun disisi lain dapat membahayakan kesehatan konsumen jika digunakan dalam jangka waktu yang lama dan terus menerus. Maka dari itu konsumen dihimbau untuk selalu berhati-hati memilih produk obat herbal dalam upaya menjaga kesehatan.

Referensi

Peraturan BPOM No. 32/2019: Penggolongan Obat Tradisional

Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK. 00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.

Elfahmi, Woerdenbag, Herman J., Kayser, Oliver (2014)

Jamu :Indonesian traditional herbal medicine towards rational phytopharmacological use. Journal Herbal Medicines.

Kasubdit Pengawasan Saraba OT dan SK (2019) :Penerapan CPOTB Bertahap Bagi UMKM OT dan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

Peaturan BOM No. 5/2016: Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan

https://www.pom.go.id/files/2016/cdew.pdf